Претензии международной Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к процессу регистрации российской противокоронавирусной вакцине основаны на незнании результатов исследований, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко, комментируя призыв АОКИ отложить регистрацию до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний.
По ее словам, третья, пострегистрационная, фаза исследований вакцины от коронавируса предполагает участие нескольких тысяч добровольцев, это будут обширные клинические исследования, которые допускаются и в период пандемии. «Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — отметила она.
Новости партнеров
Также Косенко сообщила, что несколько сотен добровольцев привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций на нее не было. «Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — добавила заместитель главы Росздравнадзора.
Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил РБК, что лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, предполагающем несколько тысяч добровольцев и фиксацию данных о поствакциональных осложнениях.
«Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе, и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса», — отметил он. Глаголев добавил, что проведение регистрации препарата на ранних стадиях клинических исследований допустимо, это существует также в ЕС и США.
По информации РБК, ранее АОКИ обратилась в Минздрав с предложением отложить до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний регистрацию первой российской вакцины от коронавирусной инфекции. В частности члены ассоциации указали, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи вакцине «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. Кроме того, по их мнению вакцина должна проходить госрегистрацию в качестве конечного продукта, а массовое производство «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено.
Вакцина от коронавируса
Ранее министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что клинические испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ, завершились.
7 августа Минздрав РФ сообщил, что документы, необходимые для регистрации вакцины от коронавируса, разработанной Национальным исследовательским центром (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, в данный момент находятся на экспертизе. Еще одна вакцина, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, сейчас находится на стадии клинических исследований. Массовую вакцинацию населения Минздрав планирует начать с октября.
